Colombia

ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 17-04

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ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 17-04

EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE
PERMITE INFORMAR:
SEGURIDAD SOBRE EL USO DEL MEDICAMENTO DICLOFENACO INYECTABLE

Tras las múltiples cadenas y alertas informales publicadas en redes sociales con respecto a la aparición de eventos adversos relacionados con el uso del medicamento Diclofenaco inyectable, el Programa de Farmacovigilancia de la ESE Hospital San Rafael Tunja se permite informar a la comunidad asistencial y pacientes de la institución que se realizó revisión a las alertas publicadas por el INVIMA y en el comunicado de prensa del 02 de Noviembre de 2017, se relacionaron los siguientes casos ocurridos entre mediados del mes de Septiembre y Octubre :

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ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 17-02

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Dentro de las acciones realizadas por el Invima, en su programa pos comercialización DeMuestra la calidad, se evidencian resultados no conformes del producto “Levotiroxina tabletas 50 Y 100 mcg
fabricante-titular: Tecnoquímicas S.A.”.

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ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 16-02

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El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Autoridad Reguladora Nacional de Guatemala, notificó a través de una ALERTA INTERNACIONAL, sobre el uso de Metoclopramida y sus efectos adversos en niños y adolescentes.

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ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 16-01

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El 24 de febrero del 2015, el instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió un informe de seguridad relacionado con dipirona, a partir del análisis de la información allegada al grupo de farmacovigilancia, recomendando unificar la información sobre indicaciones, contraindicaciones, advertencias y tener en cuenta las recomendaciones de uso para los productos que contienen dipirona. 

Remitirse a la alerta para ver  las recomendaciones de uso:

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ALERTA DE FARMACOVIGILANCIA ASHSRT 15-11

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La concentración de Diazepam se reduce en aproximadamente un 55% después de la infusión a través de equipos de administración y después de dos horas de almacenamiento en bolsas de PVC. Por tal razón las mezclas de soluciones de diazepam en contenedores y equipos de administración de plástico (PVC) reducirán significativamente las concentraciones de diazepam y por ende la disponibilidad del medicamento; ya que el PVC en contacto con diazepam realiza una sorción que tiene una influencia sobre la eficacia y el éxito de la terapia. Para la correcta administración del Diazepam se recomienda solicitar una botella de dextrosa al 5% y un equipo para administración de nitroglicerina; esto con el fin de evitar pérdidas del medicamento y por esto un posible fallo terapéutico.

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ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 15-10

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Tunja, Noviembre 10 de 2015

EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE PERMITE INFORMAR:

SEGURIDAD SOBRE EL USO DEL MEDICAMENTO RISPERIDONA

¿QUÉ ES LA RISPERIDONA?

La risperidona es un fármaco activo por vía oral considerado como primera opción para el tratamiento de las psicosis. También es eficaz en el tratamiento del síndrome de La Tourette. Presenta la ventaja sobre otros fármacos antipsicóticos de producir menos síntomas extrapiramidales y de no estar asociado al desarrollo de agranulocitosis. La forma inyectable intramuscular de la risperidona se utiliza en pacientes esquizofrénicos en los que es difícil la administración oral.

MECANISMO DE ACCION

La risperidona es un antagonista selectivo monoaminérgico con una elevada afinidad frente a los receptores serotoninérgicos (5-HT2) y dopaminérgicos (D2). El tratamiento convencional de los síndromes psicóticos se basa en la teoría de que las vías dopaminérgicas hiperactivas contribuyen a las manifestaciones de la esquizofrenia y, por lo tanto, que el bloqueo de los receptores D2 debe aliviar, como de hecho ocurre, los síntomas de la enfermedad. Se considera que los efectos terapéuticos de la risperidona se deben a la combinación de sus efectos antagonistas de la dopamina y la serotonina. Como ocurre con otros bloqueantes serotoninérgicos 5-HT2, la risperidona muestra otras propiedades farmacológicas sobre otros receptores. Al unirse a los receptores alfa-1-adrenérgicos, la risperidona puede ocasionar hipotensión. Otras reacciones adversas se explican por sus propiedades antihistamínicas y anticolinérgicas.

INDICACIONES

  • Esquizofrenia.
  • Episodios maníacos de moderados a graves asociados a trastorno bipolar.
  • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en pacientes con demencia tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos o para los demás.
  • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en trastornos de conducta en niños ≥ 5 años y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo de la media o retraso mental diagnosticados de acuerdo al criterio DSM-IV, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico.
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ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 15-09

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Tunja, Octubre 16 de 2015

EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE PERMITE INFORMAR:

SEGURIDAD SOBRE EL USO DEL MEDICAMENTO TERLIPRESINA

¿QUÉ ES LA TERLIPRESINA?

La terlipresina es un análogo de la vasopresina que libera un residuo de lisina-vasopresina por escisión enzimática (por lo tanto, puede ser considerada como una vasopresina de liberación constante dentro del flujo sanguíneo). La terlipresina inhibe la hipertensión portal con una reducción simultánea de la circulación sanguínea en los vasos portales. Contrae el músculo liso del esófago produciendo una compresión consecutiva de las várices esofágicas. El efecto terapéutico de terlipresina en la reversión del síndrome hepatorrenal parece estar mediado por la vasoconstricción esplácnica, que aumenta el volumen plasmático circulante y la perfusión renal en estos pacientes.

INDICACIONES

- Hemorragias digestivas por rotura de varices esofagogástricas: IV por bolO: 1 mg (< 50 kg), 1,5 mg (50-70 kg), 2 mg (>70 kg) acetato terlipresina/4 h, máx. 2-3 días.
- Tratamiento de urgencia del síndrome hepatorrenal de tipo 1, según el criterio del CIA (Club Internacional de Ascitis): iniciar con 1 mg/6 h durante al menos 3 días. Si tras 3 días la disminución de creatinina sérica es < 30% respecto al valor basal, valorar la dosis a 2 mg/ 6 h. Duración habitual 7 días, máximo 14 días.
-

INDICACIONES OFF LABEL

  • Control de la hemorragia
  • Terminación electiva del embarazo
  • El síndrome hepatorrenal
  • La hipotensión, intraoperatoria, refractaria
  • Hipotensión ortostática
  • Gastropatía portal hipertensiva
  • Shock septico
  • CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad y embarazo.

REACCIONES ADVERSAS

Cefalea; bradicardia; vasoconstricción periférica, isquemia periférica, palidez facial, hipertensión arterial; calambres abdominales transitorios, diarrea transitoria.

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ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 15-08

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Tunja, Octubre 16 de 2015

EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE PERMITE INFORMAR:

SEGURIDAD SOBRE EL USO DEL MEDICAMENTO ENOXAPARINA

¿QUÉ ES LA ENOXAPARINA?

La enoxaparina es una heparina de bajo peso molecular (HBPM) . Se caracteriza por un peso molecular medio de 4.500 daltons (3.500-5.500). La distribución del peso molecular es la siguiente: fracciones <2.000: <20%, fracciones de 2.000 a 8.000: >68% y fracciones >8.000: <15%. Posee una actividad anti-Xa elevada (alrededor de 100 UI/mg) y una débil actividad anti-lla o antitrombínica (aproximadamente 28 UI/mg). La relación entre estas dos actividades es de 3,6, aproximadamente.

Mecanismo de acción: Inhibe la coagulación potenciando el efecto inhibitorio de la antitrombina III sobre los factores IIa y Xa. Posee elevada actividad anti-Xa y débil actividad anti-IIa.

INDICACIONES

  • Cirugía abdominal - postoperatoria trombosis venosa profunda; profilaxis.
  • Elevación del segmento ST infarto agudo del miocardio
  • La artroplastia de rodilla, Total - postoperatoria trombosis venosa profunda; profilaxis
  • Trombosis Venosa profunda
  • La trombosis venosa profunda en pacientes con movilidad restringida por enfermedad aguda; profilaxis
  • La isquemia; Profilaxis - sin onda Q infarto del miocardio.
  • La isquemia; Profilaxis - Angina Inestable.
  • Trombosis venosa profunda postoperatoria; profilaxis - Reemplazo total de la cadera.
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ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 15-07

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EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE PERMITE INFORMAR:

SEGURIDAD SOBRE EL USO DE LOS TERMOMETROS DIGITALES TEROMETRO DIGITAL

Este instrumento debe usarse únicamente para medir la temperatura corporal, evite someter el instrumento a una temperatura ambiente superior a 60 °C. Tipos de medición En la boca (vía oral), En el ano (vía rectal) En la axila (vía axilar).

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ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 15-06

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La dexmedetomidina es un agonista de los receptores a2 relativamente selectivo con efectos simpaticolíticos, sedantes y analgésicos.

Las infusiones de dexmedetomidina se utilizan para la sedación en pacientes con ventilación mecánica en un entorno de cuidados intensivos o como premedicación para la anestesia y la cirugía. La dexmedetomidina se ha administrado a pacientes con ventilación mecánica antes de la extubación, durante la extubación, y después de la extubación. 

Durante el uso perioperatorio, la dexmedetomidina reduce los requerimientos de las dosis de opioides anestésicos o similares al midazolam, pero su uso puede requerir vasopresores y/o apoyo anticolinérgico para mantener la normalidad de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

La infusión de dexmedetomidina beneficia la gestión hemodinámica perioperatoria de los pacientes quirúrgicos de alto riesgo cardiovascular sometidos a cirugía vascular, pero requiere mayor intervención farmacológica intraoperatoria para mantener la presión arterial y la frecuencia cardíaca. En general, la dexmedetomidina tiene efectos farmacológicos similares a la clonidina, otro agonista alfa 2-adrenérgico.

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ALERTA DE SEGURIDAD ASOCIADO A REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO INFORMADA POR EL INVIMA

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EL PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE PERMITE INFORMAR:

Durante la revisión de alertas de seguridad del INVIMA en cuanto a Reactivovigilancia, se encontró durante el mes de Junio, Interferencia de drogas en pruebas basadas en reacción de trinder ( Interferencias de N-acetilcisteina y metimazol y sus metabolitos ).

ROCHE fue informado sobre los resultados falsamente bajos de creatinina en pacientes con niveles tóxicos de acetaminofén, bajo tratamiento con N-acetilcisteina ( NAC)

Las pruebas basadas en las reacción de trinder usan una reacción colorimétrica entre peróxido de hidrogeno un derivado del fenol y aminoantipiridina catalizada en la presencia de peroxidaza, investigaciones sugieren que la reacción de la peroxidasa es interferida con ciertas drogas causando recuperación falsamente baja.

Luego de investigaciones confirmaron la interferencia de drogas y metabolitos con la CREA , plus, y otras pruebas como; CREP 2, TRIG, GLU, LACT2 etc

Las investigaciones mostraron interferencias para todos los parametros de emergencia basados en la reaccion de trinder para paracetamol (acetaminofen), N-acetilcisteina y metamizol.

Más información en el archivo adjunto:

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ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 15-05

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SEGURIDAD SOBRE EL USO DEL MEDICAMENTO OLANZAPINA

¿QUÉ ES LA OLANZAPINA?

La olanzapina es un agente antipsicótico, químicamente emparentado con la clozapina y con el mismo mecanismo de acción. La olanzapina se une a los receptores alfa-1, dopaminérgicos, histamínicos H1, muscarínicos y serotoninérgicos (tipo 5-HT2).

En comparación con los antipsicóticos típicos, la olanzapina muestra unos efectos cardiovasculares más reducidos e induce menos hiperprolactinemia y reacciones extrapiramidales. Desde el punto de vista clínico, la olanzapina es efectiva en el tratamientode los síntomas de la esquizofrenia y también es utilizada en el tratamiento de la manía aguda con desórdenes bipolares y para reducir la agitación y otros síntomas psicóticos de la demencia.

Mecanismo de acción: la olanzapina es un antagonista de varios tipos de receptores. In vitro, la olanzapina es un potente antagonista de los receptores de la dopamina tipos 1, 2, y 5, de los de hidroxitriptamina tipos 2A y 2C, de los receptores muscarínicos tipos 1 a 5 y de los receptores de histamina H1. In vivo, la olanzapina tiene unos potentes efectos antipsicóticos como resultado del antagonismo de los receptores de dopamina y de serotonina de tipo 2. La olanzapina dos veces más potente frente a los receptores serotoninérgicos que frente a los dopaminérgicos lo que se asocia a una menor incidencia de efectos extrapiramidales.

Esta diferencia en la actividad explica porqué la olanzapina es más efectiva frente a los síntomas negativos de la esquizofrenia. Además, la menor
actividad frente a los receptores de dopamina explica su menor actividad como estimulante de la prolactinemia, en comparación, por ejemplo con la risperidona. Los efectos antagonistas frente a los receptores muscarínicos y a1-adrenérgicos explican varios de los efectos secundarios de este fármaco como la somnolencia y la hipotensión, respectivamente.

Más información en el archivo adjunto:

 

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ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 15-04

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RIESGO DE HIPOGAMMAGLOBULINEMIA Y BRONQUIECTASIAS ASOCIADO AL USO DE MICOFENOLATO

¿QUÉ ES EL MICOFENOLATO?

El micofenolato mofetilo es un pro-fármaco de ácido micofenólico, un agente inmunosupresor aislado de un cultivo de Penicillium en 1898. Sin embargo, no fue hasta la década de los 70 que comenzaron a estudiarse sus propiedades inmunosupresoras. En la clínica, el micofenolato mofetilo se utiliza concomitantemente con la ciclosporina y corticoides para prevenir el rechazo en los trasplantados de riñón.

Aunque el micofenolato mofetilo asociado a la ciclosporina no muestra unos beneficios significativamente superiores a los de un tratamiento estándar, la nefrotoxicidad del micofenolato mofetilo es menor que la de la ciclosporina, lo que permite reducir las dosis de esta. El ácido micofenólicos ha sido también utilizado en pacientes con artritis reumatoide, incluyendo a pacientes resistentes al metotrexato.

Mecanismo de acción: el ácido micofenólico inhibe la síntesis de las purinas en los linfocitos al inhibir, de forma no competitiva, la enzima inosina monofosfato deshidrogenasa. Este enzima tiene una importancia vital en la síntesis de novo de las purinas y es un factor limitante en la conversión de
inosina monofosfato a guanosina monofosfato. Esta última es un importante intermedio en la síntesis del ADN, ARN, proteínas y glicoproteínas. A diferencia de otras células que pueden utilizar guanosina monofosfato procedente del catabolismo, los linfocitos necesitan sintetizarlo de novo. El ácido
micofenólico, al inhibir la enzima inosina monofosfato deshidrogenasa impide la proliferación de línfocitos y la formación de moléculas de adhesión en respuesta a un estímulo antigénico o mitógeno.

Las moléculas de adhesión se encuentran en la superficie de las células T activadas. En comparación con otros fármacos inmunosupresores, el micofenolato mofetilo presenta la ventaja de bloquear las respuestas secundarias de los anticuerpos moduladas por las células B de memoria.
Además el micofenolato mofetilo actúa solamente sobre la proliferación de los linfocitos. Por otra parte, el micofenolato mofetilo no se incorpora al ADN y, por tanto, no causa la rotura de los cromosomas.

Más información en el archivo adjunto:

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ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 15-03

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SEGURIDAD SOBRE EL USO DEL NUEVO MEDICAMENTO TENECTEPLASE (METALYSE®)

¿QUÉ ES TENECTEPLASE?

Metalyse® (Tenecteplase-TNK): es un activador del plasminógeno fibrino-específico recombinante que es derivado de t-PA nativo por modificaciones en tres sitios de la estructura de la proteína. Esta molécula fue sintetizada utilizando técnicas recombinantes de DNA para mutar el gen de t-PA e
insertarlo para su expresión en una célula del ovario de un hámster chino. Se adhiere al componente de fibrina del trombo y convierte selectivamente el plasminógeno en plasmina, que degrada la matriz de fibrina del trombo. El TNK tiene una especificidad más alta a la fibrina y mayor resistencia a la
inactivación frente a su inhibidor endógeno (PAI-1) comparado con el t-PA nativo.

El TNK es depurado de la circulación por unión a los receptores específicos en el hígado seguido por catabolismo a pequeños péptidos. La vida media dominante es de 24 ± 5.5 minutos, cinco veces más largo que la
del t-PA nativo. Su eficacia es similar a la del t-PA pero con una incidencia menor de sangrado no cerebral.

Debido a que la eliminación del TNK es a través del hígado, no se espera que la disfunción renal afecte la farmacocinética. Su presentación es en ampollas de 50 mg (10.000 UI) La dosis requerida es dependiente del peso, y debe administrarse como una única aplicación intravenosa de 5 a 10
segundos.

más información en el archivo adjunto:

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ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 15-02

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SEGURIDAD SOBRE EL USO DEL NUEVO MEDICAMENTO ALTAPLASE (ACTILYSE®)

¿QUÉ ES ALTAPLASE?

Actilyse® (Alteplasa), también conocida como activador tisular del plasminógeno (t-PA), es una glicoproteína de 527 aminoácidos que actúa sobre el plasminógeno tisular humano convirtiéndolo directamente en plasmina.

Es sintetizada originalmente por las células endoteliales como un polipéptido de cadena única de 72 kD que mediante hidrólisis por proteasas endógenas se convierte en una molécula de dos cadenas unidas por puentes disulfuro. El t-PA que se utiliza comercialmente tiene un peso molecular entre 63 y 65 kD y está constituido principalmente por la molécula de una sola cadena.

Cuando se administra por vía endovenosa permanece relativamente inactivo en el sistema circulatorio, hasta que encuentra fibrina y allí activa el plasminógeno tisular para formar la plasmina que se encarga de la disolución del coágulo. Esta particular afinidad por la fibrina es una de las características más interesantes del t-PA, ya que incrementa notablemente su capacidad enzimática. Su vida media en el plasma es de 5 minutos, lo que significa que a los 20 minutos de ser administrado menos del 10% del valor inicial está presente en el plasma.

Su metabolismo ocurre a nivel del hígado. Viene en frascos de 50 mg en polvo junto con la solución para diluirlo (50 mL), es decir que al ser reconstituido la dilución queda de 1 mg por cada mL. La caja trae dos frascos de 50 mg.

Más en el archivo adjunto:

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EL MEDICAMENTO UNA MONEDA DE CAMBIO EN PROCESOS DE ATENCIÓN EN SALUD

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El comportamiento del modelo actual de salud nos ha llevado a ser partícipes de un producto de intercambio, donde las enfermedades o procesos mórbidos son la gran demanda de la población que lleva a consultar las instituciones prestadoras de salud IPS o las mismas droguerías, es allí donde a cambio de las dolencias en
la gran mayoría de las oportunidades se recibe a cambio una formula medica que ordena la toma o consumo de medicamentos.

Teniendo en cuenta el contexto en el cual se ubican los medicamentos cumplen un papel determinante en los procesos mórbidos, no siendo la cura, sino un mecanismo para encontrar alivio a las dolencias o síntomas de enfermedades agudas o crónicas y estados terminales.

Por lo tanto, los medicamentos se convierten en esa moneda transversal que debemos valorar dando el uso adecuado y manejo responsable de los mismos por todos aquellos que nos encontramos en la cadena de producción, distribución, formulación, dispensación y consumo de los medicamentos.

Más información en el archivo adjunto

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ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS ASHSRT 15-01

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EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE PERMITE INFORMAR:

RIESGO ASOCIADO A LAS PRESENTACIONES DE PREMEZCLAS PARA NUTRICION PARTENTERAL DE BAXTER (OLIMEL® Y PERIOLIMEL®)

Olimel®/PeriOlimel® es una emulsión para perfusión indicadas para la alimentación parenteral de adultos y niños mayores de 2 años cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada2. La administración de nutrición parenteral se hace por vía intravenosa, periférica o central, dependiendo de la osmolaridad de la mezcla nutriente. Se puede usar la vía periférica cuando la osmolaridad final de la solución es inferior a 800 mOsm/L 1.

El Institute for Safe Medication Practices (ISMP) incluye a la Nutrición Parenteral entre los medicamentos con mayor susceptibilidad de inducir o generar errores, considerándola como un medicamento de alto riesgo. Los medicamentos de alto riesgo son aquellos que, cuando se utilizan incorrectamente, presentan un riesgo elevado de causar daños graves o incluso mortales a los pacientes. Los errores asociados a estos medicamentos no implican que se produzcan con mayor frecuencia, sino que, en caso de producirse el error, las consecuencias para los pacientes suelen revestir una mayor gravedad. Es por ello que estos medicamentos se encuentran entre los objetivos prioritarios de los programas de seguridad clínica.

La utilización de estas fórmulas de NP no está exenta de riesgos. El hecho de que solo sea necesario romper los sellos y mezclar sus componentes para que se disponga de forma fácil y rápida de una NP, le confiere una importante facilidad en su empleo. Esta aparente simplicidad puede inducir a un uso inadecuado e incontrolado de las mismas, al asumir que su utilización requiere considerar menos aspectos, incrementando con ello el riesgo potencial de errores relacionados con el empleo y la manipulación de la NP.

Existen distintos preparados comercializados que se diferencian en su composición, con diferentes porcentajes de glucosa, aminoácidos y lípidos; algunas formulaciones también contienen electrolitos. El producto se presenta en forma de bolsa con tres compartimentos, que debe ser “activada” mezclando los tres compartimentos.
A continuación se dan las recomendaciones al personal asistencial acerca de la preparación y administración de acuerdo a la ficha técnica de los preparados:

Examine el color del indicador de oxígeno, si está presente, antes de abrir la sobrebolsa. Compárelo con el color de referencia impreso junto al símbolo de OK y descrito en el área impresa de la etiqueta del indicador. No utilice el producto si el color del indicador de oxígeno no corresponde al color de referencia impreso junto al símbolo OK.

Para más información consulte el archivo adjunto

 

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Alerta de seguridad en el uso de medicamentos ASHSRT 14-09

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RIESGOS ASOCIADOS A LA AUTOMEDICACION

Se han recibido en el Programa de Farmacovigilancia varios reportes relacionados con reacciones adversas ocurridas en pacientes que consultaron al servicio de Urgencias de la ESE Hospital San Rafael Tunja, cuya causa probable ha sido automedicación de los pacientes. Por ello, se presenta la siguiente información de interés para pacientes, cuidadores y personal asistencial, no solo de la Institución sino de la comunidad en general.

La automedicación se define como el acto en el cual el paciente tiene acceso a los medicamentos y los consume sin que en ese proceso haya participado el médico (ni en el diagnostico de la enfermedad ni en las prescripción o la supervisión del tratamiento). La automedicación constituye una decisión del propio paciente a veces aconsejado por amigos o familiares u otro tipo de informaciones, tomada en función de la gravedad de la enfermedad y favorecida por factores como la dificultad de acceso a la asistencia sanitaria, el miedo a conocer la propia enfermedad, la tendencia a evitar la relación con el médico, o el escepticismo sobre la eficacia del sistema sanitario1.

La automedicación en un hábito común en nuestra sociedad y no está exento de riesgos: utilizamos medicamentos para el dolor de cabeza, para problemas gástricos, para relajarnos, para la tos, para la alergia, etc. Sin embargo, la automedicación responsable puede ser conveniente si se utiliza para tratar síntomas menores como el dolor, la fiebre, la acidez de estómago, el resfriado, etc. y durante un tiempo limitado. De hecho, existen medicamentos que no necesitan receta médica2, que en Colombia se denominan de venta libre u OTC (Over the Counter). Hay que aclarar que aun cuando determinado medicamento catalogado como de venta libre sea dispensado sin receta no quiere decir que sea inocuo y no pueda resultar perjudicial en determinadas situaciones ya que no deja de ser un medicamento.

Ver más información en el archivo adjunto

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Alerta de seguridad en el uso de medicamentos ASHSRT 14-08

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CONOCIMIENTO SOBRE INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Se denomina interacción medicamentosa a la modificación del efecto de un fármaco por otro administrado antes, durante o después del primero. Numerosas investigaciones han demostrado que un fármaco puede alterar la farmacocinética o farmacodinamia de otro. Por ello, se podría afirmar que uno de los factores que alteran la respuesta a fármacos sería la administración conjunta de dos o más medicamentos. Sin embargo, en algunas enfermedades es necesario el empleo simultáneo de dos o más fármacos como por ejemplo: hipertensión arterial, TBC, SIDA, insuficiencia cardíaca congestiva, infecciones mixtas, etc.

Otras veces el paciente padece dos o más enfermedades, lo cual determina que para un correcto tratamiento reciba varios fármacos al mismo tiempo como ocurre en diabetes e Hipertensión.

En estos casos la prescripción de varios fármacos es útil y racional (el paciente puede recibir un hipoglucemiante oral más uno o dos antihipertensivos como tiazidas y betabloqueantes). En pacientes polimedicados es de esperar que si la prescripción no es racional y con objetivos terapéuticos claros, el paciente pueda sufrir reacciones adversas a causa de interacciones medicamentosas. Sin embargo, cabe aclarar que existen interacciones medicamentosas que son beneficiosas para el tratamiento del paciente al combinar fármacos.

Ver más información en el archivo adjunto

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Alerta de seguridad en el uso de medicamentos ASHSRT 14-07

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Tunja, Septiembre 03 de 2015

EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE PERMITE INFORMAR:

SEGURIDAD SOBRE EL USO DEL FARMACO DOMPERIDONA

La domperidona es un antagonista dopaminergico con acciones e indicaciones similares a las de la metoclopramida. Ha sido utilizado como antiemético para el tratamiento a corto plazo de las nauseas y los vómitos de diversas causas. También se ha utilizado por sus acciones procinéticas en la dispepsia y ha sido empleada en la gastroparesia diabética.1 Sus efectos antieméticos se deben a una combinación de acción periférica (gastrocinética) y antagonismo de los receptores de la dopamina en la zona de emisión de los quimioreceptores, que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica en el área postrema.

En Colombia, la domperidona ha sido aprobada por el INVIMA con las siguientes indicaciones:

  • Antiemético. Procinético
  • Aumento de la motilidad gastrointestinal y del tono del esfínter cardial.

Y se encuentra con las siguientes contraindicaciones:

  • No administrar concomitantemente con anticolinérgicos.
  • Hipersensibilidad o alergia a la Domperidona o alguno de los componentes de la fórmula; tumores pituitarios que induzcan liberación de prolactina; cuando la estimulación de la motilidad gástrica pueda ser peligrosa por ejemplo: cuando se presenta hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación; lactancia. Podría ser usado durante el embarazo cuando se justifica por los beneficios terapéuticos anticipados. No administrarse concomitantemente con anticolinérgicos.

En la revisión realizada por el programa de Farmacovigilancia de la ESE Hospital San Rafael Tunja de las alertas de seguridad emitidas por el INVIMA, se encuentra una relacionada con Domperidona que se fundamenta en las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) como conclusión de la revisión realizada del principio activo con base en los reportes de reacciones adversas a nivel cardiaco (arritmias ventriculares debidas a la prolongación del intervalo QT del electrocardiograma que pueden tener desenlace fatal).

Dichas recomendaciones fueron ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de Medicamentos europeas y la Comisión Europea quienes tomaron la decisión de mantener en el mercado europeo medicamentos con domperidona para el tratamiento de los síntomas de náuseas y vómito, restringiéndose la dosis y el tiempo del tratamiento teniendo en cuenta el peso del paciente, haciendo especial énfasis cuando sea para uso pediátrico.

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Alerta de seguridad en el uso de Dispositivos Médicos

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EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE PERMITE INFORMAR:

Durante la revisión de alertas de seguridad del INVIMA en cuanto a dispositivos médicos, se encontró durante el mes de octubre una relacionada con los Glucómetros Roche, Accu-Chek, marca y referencia que se usan actualmente en la Institución. La alerta es emitida por la Agencia Inglesa de Regulación de Medicamentos y Dispositivos médicos (MHRA) y trata de los glucómetros de los modelos Accu-Chek COMPACT, MOBILE y ACTIVE; "el fabricante informa que el dispositivo puede arrojar falsas lecturas bajas de glucosa en sangre en pacientes que reciben terapia con ceftriaxona, conllevando a que se presenten potencialmente eventos adversos sobre el paciente".

A pesar de que en la ESE Hospital San Rafael Tunja se usan los glucómetros Accu-Chek modelo Performa, el Programa Institucional de Tecnovigilancia se comunicó vía correo electrónico con la Compañía Roche, División Diabetes care a través de su representante de ventas, solicitando al fabricante ampliar la información sobre la alerta. En oficio RDC-136-i-2014, el fabricante comunica la siguiente respuesta: "De los modelos involucrados en este boletín, en la actualidad en Colombia se comercializa únicamente el glucómetro Accu-Chek del modelo Active, bajo registro sanitario INVIMA 2008DM-0002602. Esta interferencia había sido previamente identificada, por lo tanto dentro de las instrucciones de uso de este producto, bajo el titulo 'Fuentes de error que pueden producir resultados incorrectos' se encuentra la siguiente advertencia (No utilizar durante el tratamiento con Ceftriaxona. Las concentraciones sanguíneas de Ceftriaxona superiores a 111 mcg/mL conducen a resultados de medición falsamente reducidos). Una investigación adicional al boletín publicado por la MHRA nos permitió constatar que la notificación emitida por nuestra casa matriz, referenciada en este boletín, únicamente advierte sobre esta interferencia no identificada en los productos Accu-Chek de los modelos Mobile y Compact, los cuales no son importados por nosotros. Al respecto nuestra casa matriz solicitó la corrección de este boletín, pero hasta el momento no se ha realizado".

Según lo anterior, la alerta NO tiene ninguna relación con el modelo Performa que se utiliza actualmente en la Institución.

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Alerta de seguridad en el uso de medicamentos ASHSRT 14-05

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EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE PERMITE INFORMAR

USO SEGURO DE MEDIOS DE CONTRASTE

Los medios de contraste son medicamentos usados ampliamente en estudios de diagnostico radiológico con el fin de diferenciar un tejido de otro dentro del cuerpo, aumentando la densidad de los mismos permitiendo que contrasten con las estructuras circundantes. Sin embargo, la irrupción en la circulación por vía endovenosa de una sustancia extraña al cuerpo humano, no siempre es totalmente inocua y puede producir reacciones no deseadas o inesperadas, cuyos mecanismos no están lo suficientemente aclarados. Cuando estas reacciones generan manifestaciones clínicas, se consideran como reacciones adversas.

En la Institución, son de uso común medios de contraste como Ioversol, Sulfato de bario y Meglumina diatrizoato (en menor frecuencia); por lo tanto, el objetivo de este comunicado, es que el personal asistencial tenga en cuenta las reacciones adversas más frecuentes que pueden experimentar los pacientes y, que los últimos las conozcan, para así convertirse en barreras de su propia seguridad durante su atención.

Ver información completa en el archivo adjunto

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Alerta De Seguridad En El Uso De Medicamentos

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EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE PERMITE INFORMAR:

Uno de los pilares de la seguridad de los pacientes durante su estancia en una institución hospitalaria, es la administración responsable y segura de medicamentos por parte del personal asistencial. Por lo tanto es fundamental estandarizar una serie de pasos guía, que pueden ser aplicados desde la prescripción de los medicamentos hasta la administración de los mismos, lo cual es su enfoque principal, para maximizar los beneficios de la terapia farmacológica y minimizar los riesgos inherentes a la misma.

El decálogo de buenas prácticas en la administración de medicamentos, fue desarrollado en trabajo conjunto con el departamento de enfermería y el Servicio farmacéutico en la ESE Hospital San Rafael Tunja; se realiza su divulgación con el fin de promover la seguridad de los pacientes.

RECOMENDACIONES PARA EL PERSONAL ASISTENCIAL Y PACIENTES.

Cualquier persona en calidad de paciente de la ESE Hospital San Rafael Tunja, tiene el derecho a reportar cualquier evento relacionado con su atencion y a recibir la información respectiva, para efectuar el reporte, por parte del personal asistencial.

Reportar cualquier evento relacionado con el uso de los medicamentos o dispositivos médicos, a los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Recuerde que su reporte no va a ser objeto de castigo sino va a servir de base para construir barreras de seguridad que eviten su ocurrencia en el futuro.

Recuerde que el reporte de Eventos es muy importante para nosotros, lo puede hacer a través del formato institucional; OADS-CA-F-62 REPORTE DE EVENTOS RLACIONADOS CON LA ATENCION DEL PACIENTE.

DECALOGO DE BUENAS PRÁCTICAS EN LA ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS

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Alerta de Seguridad en el Uso de Dispositivos Médicos

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Que últimamente en el programa de Tecnovigilancia se han recibido, por parte de algunos servicios del hospital, reportes relacionados con no conformidad en la calidad de dispositivos médicos conocidos como humidificadores.

Por lo tanto, se realizo una revisión de algunos reportes con la Coordinadora de Terapia respiratoria en la UCI Adultos, obteniendo los siguientes hallazgos:

  • El empate de cada dispositivo no se hace coincidir adecuadamente cuando se hace uso del dispositivo, por lo tanto, en varias ocasiones se debe re empatar cuando la rosca se va torcida.
  • En el flujometro de prueba, se observo que por el uso no continuo, puede haber alguna acumulación de polvo en la rosca del mismo.

RECOMENDACIONES PARA PERSONAL ASISTENCIAL.

  • Sin importar la marca del humidificador que se vaya a usar, se debe realizar un correcto empate entre la rosca hembra del humidificador y la rosca macho del flujometro, teniendo en cuenta la imagen numero 1; hacer coincidir el inicio de la rosca hembra justo con el inicio de la rosca macho, y roscar, con el objetivo de evitar dañar la rosca plástica del humificador al realizar múltiples intentos de empate para evitar fugas de oxigeno.
  • Realizar una limpieza a la rosca del flujometro, previa la colocación del humidificador, para evitar con el objeto de permitir un acople con la impresión del mínimo de fuerza.
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Descargar este archivo (ASHSRT_2014-03.pdf)ALERTA DE SEGURIDAD EN EL USO DE DISPOSITIVOS MEDICOS 230 kB2014-06-17

Alerta de Seguridad en el Uso de Dispositivos Médicos

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EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE PERMITE INFORMAR:

USO SEGURO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Con el objetivo de promover el uso correcto de los dispositivos médicos en la Institución, el Servicio Farmacéutico, a través del Programa de Tecnovigilancia, realiza la divulgación de los símbolos comúnmente usados en los empaques de dichos insumos, para poner en conocimiento a la comunidad asistencial del Hospital, y así minimizar riesgos en la atencion de los pacientes. Los símbolos mostrados en el presente documento son tomados de la Guía Técnica Colombiana (GTC-72) "Símbolos
usados en las etiquetas de dispositivos médicos, e información por suministrar".

RECOMENDACIONES PARA PERSONAL ASISTENCIAL Y PACIENTES

El personal asistencial que haga uso de dispositivos médicos para tratar a los pacientes, debe conocer y tener en cuenta toda la información de seguridad relacionada; cualquier duda debe ser consultada previamente al Programa de Tecnovigilancia (Servicio Farmacéutico y/o Ingeniería Biomédica) que recabara en la información solicitada y dará la respuesta en el menor tiempo posible.

Para los pacientes que tengan alguna duda respecto a los dispositivos médicos de los cuales son usuarios, tienen el derecho de preguntar y obtener una respuesta por parte del profesional de la salud a cargo de su cuidado y/o el químico farmacéutico Recuerde que el reporte de Eventos es muy importante para nosotros, lo puede hacer a través del formato institucional; OADS-CA-F-62 REPORTE DE EVENTOS RLACIONADOS CON LA ATENCION DEL PACIENTE.

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Alerta de Seguridad de Medicamentos

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RIESGO DE EVENTOS TROMBOEMBOLICOS ASOCIADOS AL USO DE INMUNOGLOBULINA G HUMANA, OCTAGAM®

¿QUÉ ES OCTAGAM®?

Octagam® es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene como principio activo inmunoglobulina humana normal extraída de la sangre. Las inmunoglobulinas son anticuerpos (tipos de proteínas) que se encuentran normalmente en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.

Al realizar la revisión de información científica durante el proceso de adquisición de medicamentos para la vigencia, se ha evidenciado que el medicamento Inmunoglobulina G Humana, Octagam®, en el año 2010, le fue suspendida la autorización para comercialización en la Unión Europea, debido al número inesperado de eventos tromboembólicos graves (problemas causados por la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos) en pacientes a los que se estaba administrando el medicamento. Estos episodios fueron atribuidos a problemas en la fabricación del producto terminado y consistieron en ictus, infarto de miocardio (ataque al corazón) y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que riega los pulmones). El CHMP (Comité de Medicamentos de uso Humano, de la EMA, Agencia Europea de Medicamentos) advirtió en su momento de que no había podido dilucidar la causa exacta de los problemas.

Sin embargo, el CHMP llegó a la conclusión de que la presencia inesperada de factor XIa (enzima que interviene en la coagulación sanguínea) en algunos lotes de Octagam® había sido la principal causa de los episodios tromboembólicos. Otra enzima, la calicreína, parece tener una función secundaria. Además, se identificaron las etapas críticas en el proceso de fabricación que podrían explicar la presencia de sustancias causantes de los episodios tromboembólicos. Así que en el año 2011, la CHMP decidió revocar la suspensión de la medida sanitaria tomada con el producto; luego de realizar una intervención en el proceso productivo de la compañía fabricante evaluando las etapas criticas del mismo, aplicando los criterios de las Buenas Prácticas de Manufactura (Eudralex Vol. 4, Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials).

Se informa que durante este periodo, la marca de este medicamento estaba iniciando el trámite para ingresar a Colombia a través del INVIMA y por tanto ninguno de los lotes afectados pudo haber ingresado al país. Durante este lapso, el INVIMA suspendió el trámite para obtención del registro sanitario para este medicamento y, luego de la revocación de la suspensión de comercialización por parte de la EMA, después de realizar una revisión de la información disponible al respecto, la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos decidió reanudar el tramite de obtención para el distribuidor autorizado del medicamento.

Carrera 11 No. 27 – 27 / 8-7405030 Ext. 2207
www.hospitalsanrafaeltunja.gov.co
e-mail. Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Tunja – Boyacá - Colombia

RECOMENDACIONES PARA MÉDICOS Y PACIENTES: Con las nuevas medidas preventivas y las mejoras realizadas en el proceso de fabricación, se informa a los médicos de que los beneficios de Octagam® son mayores que sus riesgos. Se recuerda a los médicos que deben seguir notificando todos los presuntos eventos adversos. Los pacientes que deseen hacer alguna pregunta deben consultar a su médico o farmacéutico.

Recuerde que el reporte de Eventos es muy importante para nosotros, lo puede hacer a través del formato institucional; OADS-CA-F-62 REPORTE DE EVENTOS RLACIONADOS CON LA ATENCION DEL PACIENTE.

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